Katoa nga tiwhikete rehitatanga a te FDA kaore i te mana

Katoa nga tiwhikete rehitatanga a te FDA kaore i te mana

I tukuna e te FDA tetahi panui e tika ana ko te "rehitatanga taputapu me te raarangi" i runga i tana paetukutuku mana i te 23 o Hune, i kii ai:

bghf3w

Kaore a FDA e tuku Tiwhikete Rehitatanga ki nga umanga taputapu hauora. Kaore a FDA e tohu i te rehitatanga me te raarangi 
he korero mo nga umanga kua rehitatia kua rarangi. Ko te Rehitatanga me te Raarangi kaore he tohu mo te whakaaetanga me te whakawateatanga ranei o te umanga 
a raatau taputapu ranei.

Ko nga take me aro atu tatou ki te rehitatanga a te FDA e whai ake nei:
Patai 1: ko tehea umanga i tukuna te tiwhikete a te FDA?

A: kaore he tiwhikete mo te rehitatanga FDA. Mena kua rehitatia te hua ki te FDA, ka whiwhi te tau rehitatanga. Ka hoatu e FDA he reta whakautu ki te kaitono (hainahia e te rangatira matua o FDA), engari kaore he tiwhikete a te FDA.

Ko te panui a FDA mo tera panui i tenei wa he tino whakamaumahara! Na te whanaketanga tata nei o te ahuatanga mate uruta i te United States, kua kaha haere te tono mo nga hua aukati mate mate rongoa i kaweake atu ki te United States, ana kua piki ano te hiahia mo te rehitatanga kaweake

Ka kii etahi umanga ki a FDA ki te tuku tiwhikete ki nga kaiwhakanao, ka whiwhi pea etahi umanga tohatoha i etahi "tiwhikete FDA" ina ka uiui nga kaiwhakanao.
Patai 2: Kei te hiahiatia e te FDA tetahi taiwhanga whaimana?

A: Ko te FDA he tari ture ture, ehara i te umanga ratonga. Mena he ki ta tetahi he taiwhanga tiwhikete a te FDA, he pohehe noa iho nga kaihoko, na te mea kaore he ratonga a te iwi a te FDA

Nga umanga tiwhikete taatai ​​me nga taiwhanga, kaore he mea e kiia ana he "taiwhanga kua tohua." I te mea he umanga ture ture e mana ana, kaua a FDA e uru ki etahi mea pera i te kaitautoko me te kaiwhakataetae. Ka whakamatautau noa a FDA i te ratonga

Ka mohiotia te kounga o te GMP o te whare taiwhanga, ka tukuna te tiwhikete me te tiwhikete, engari kaore e "tohua" ka tono atu ranei ki te iwi.
Patai 3: kei te rehitatanga a FDA te mema US?

A: Ae, me whakarite e tetahi umanga tetahi taangata o Amerika (kamupene / Association) hei kaihoko mo tana rehita me te FDA. Ko te kaihoko he kawenga mo nga ratonga tukatuka kei te United States, ko te hunga papaho ki te whakapiri atu ki a FDA me te kaitono.

Nga he noa i te rehitatanga FDA

1. He rereke te rehitatanga a te FDA mai i te tiwhikete CE. Ko tana momo tiwhikete he rereke i te whakamatautau tiwhikete hua CE + te momo tiwhikete ripoata. Ko te rēhitatanga a te FDA e mau ana i te aratau whakapuakitanga pono, ara, he whakapono pai to aratau mo o ake hua

E ai ki nga paerewa paerewa me nga whakaritenga haumaru, kua rēhitatia ki te paetukutuku US Federal, mena he aitua ki te hua, me mau te kawenga e tika ana. Na, ko te rehitatanga a te FDA mo te nuinga o nga hua, kaore he tauira tauira o te tuku

Me te tauaki o te tiwhikete.

2. Te wa mana o te rehitatanga FDA: Ko te rehitatanga a te FDA e tika ana mo te tau kotahi. Mena neke atu i te kotahi tau, me tuku mai ano kia rehitatia, ana me utu ano te utu a-tau.

3. Kua rehitatia a FDA ki te tiwhikete?

Inaa hoki, kaore he tiwhikete mo te rehitatanga a te FDA. Mena kua rehitatia te hua ki te FDA, ka whiwhi te tau rehitatanga. Ka hoatu e FDA he reta whakautu ki te kaitono (hainahia e te rangatira matua o FDA), engari kaore he tiwhikete a te FDA.

Ko te tiwhikete e kitea ana e maatau ka tukuna e te pokapū takawaenga (kaihoko rehita) ki te kaiwhakanao ki te whakamatau kua awhina i te kaiwhakanao ki te whakaoti i te "rehitatanga whare whakauru me te rehitatanga momo hua" e hiahiatia ana e FDA

(te rehitatanga whakatuu me te raarangi taputapu), ko te tohu kua oti hei awhina i te kaiwhakanao kia whiwhi i te nama rehitatanga a te FDA.

vxvxc

E ai ki nga reanga morearea rereke, ka wehea e te FDA nga taputapu hauora ki nga waahanga e toru (I, II, III), me te akomanga III te taumata tino morearea.

Kua maarama te FDA ki te whakarōpū hua me nga whakaritenga whakahaere mo ia taputapu hauora. I tenei wa, neke atu i te 1700 nga momo raarangi taputapu hauora. Mena kei te hiahia tetahi taputapu hauora ki te tomokanga ki te maakete o Amerika, me matua whakamarama te whakarōpūtanga me te whakaritenga whakahaere mo nga hua e tonoa ana mo te tauhokohoko.

I muri i te whakamarama i nga korero o runga ake nei, ka taea e te umanga te tiimata ki te whakarite i nga rauemi tono e tika ana, me te ripoata ki te FDA kia rite ki etahi tikanga kia whakaaetia. Mo tetahi hua, me rehita nga umanga me te whakararangi i nga hua.

Mo nga hua o te akomanga I (e pa ana ki te 47%), ka whakatinanahia te mana whanui. Ko te nuinga o nga hua anake me rehita, raarangi me te whakamahi i nga paerewa GMP, a ka taea e nga hua te uru atu ki te maakete o Amerika (ruarua noa o raatau e hono ana ki te GMP)

He iti rawa te maha o nga hua kua rahuitia me tuku e 510 (k) te tono ki a FDA, ara ko te PMN (panui whakamarama));

Mo nga hua o te akomanga II (e pa ana ki te 46%), ka whakatinanahia he mana motuhake. I muri i te rehitatanga me te raarangi, me whakatinana e nga umanga te GMP me te tuku tono 510 (k) (he iti rawa nga hua e 510 (k) ka whakawetohia);

Mo nga hua o te akomanga III (tata ki te 7%), kua whakatinanahia te raihana hokohoko o mua. I muri i te rehitatanga me te raarangi, me whakatinana e nga umanga te GMP me te tuku i te tono PMA (premarket) ki a FDA (Wahanga III)

PMN).

dwqdsa

Mo nga hua o te akomanga I, i muri i te tukuna mai e te umanga he korero whai kiko ki a FDA, he panui noa ta FDA, kaore he tiwhikete whai kiko i tukuna ki te umanga; mo nga taputapu o te akomanga II me te III, me tuku e te umanga te PMN, te PMA ranei, ka tukuna e te FDA

Hoatu ki te umanga he reta whakaaetanga uru maakete okawa, ara, tukua te umanga kia hoko tika i ana hua i te maakete taputapu rongoa o Amerika i tona ake ingoa.

Mena ka haere koe ki te umanga mo te aromatawai GMP i te waahanga tono ka whakatauhia e FDA e ai ki te taumata morearea o te hua, nga whakaritenga whakahaere me nga urupare a te maakete me etahi atu waahanga whanui.

Mai i runga ake nei, ka kite taatau ko te nuinga o nga hua ka taea te whiwhi tiwhikete FDA i muri i te rehitatanga, te raarangi hua me te whakamahi i te GMP mo nga taputapu hauora, te tuku ranei i te tono 510 (k).

Me pehea te tirotiro mena kua whakararangihia te hua e FDA kua rehitatia ranei i te 510k?

Ko te huarahi mana anake: tirohia te paetukutuku a FDA


Te wa tuku: Hanuere-09-2021